北京博奧晶典生物技術有限公司(簡稱“博奧晶典”)作為主要起草單位參與制定的《中藥DNA分子鑒定試劑盒(定性)評價技術要求》,經中華中醫藥學會批準,正式納入其團體標準體系。這一標準的發布,標志著我國在中藥質量控制與標準化建設領域取得了又一重要進展,為中藥產業的現代化和國際化發展提供了關鍵的技術規范支撐。
中藥是中華民族的瑰寶,其安全性與有效性至關重要。中藥材市場長期存在品種混亂、以次充好、摻偽造假等問題,嚴重制約了中醫藥事業的健康發展。傳統的中藥鑒定方法主要依賴形態學、顯微學和化學分析,這些方法雖然有效,但在面對近緣物種、破碎藥材或經過炮制加工的樣品時,往往存在局限性。DNA分子鑒定技術以其準確、靈敏、特異性強的特點,為中藥的真偽鑒定和種屬溯源提供了革命性的解決方案。
此次納入團體標準的《中藥DNA分子鑒定試劑盒(定性)評價技術要求》,正是針對市場上日益增多的中藥DNA鑒定試劑盒產品,建立了一套科學、統一、規范的評價體系。標準詳細規定了此類試劑盒的技術要求、評價方法、驗證程序和結果判定準則,涵蓋了從引物探針設計、特異性與靈敏度、抗干擾能力,到試劑盒的穩定性、重復性以及臨床樣本驗證等全流程質量控制環節。該標準的制定,將有效規范相關產品的研發、生產與市場應用,提升鑒定結果的可靠性與可比性,為藥品監管部門、檢驗機構、生產企業及科研單位提供了權威的技術依據。
作為國內生物芯片和分子診斷領域的領軍企業,博奧晶典憑借其在基因檢測技術方面的深厚積累,深度參與了該標準的起草與論證工作。公司長期致力于將前沿的生物技術應用于中醫藥領域,開發了一系列用于中藥材DNA鑒定的創新產品與解決方案。此次參與制定行業標準,不僅體現了博奧晶典在中藥分子鑒定領域的技術領先地位與行業責任感,也展現了其積極推動產學研用結合,助力中醫藥標準化、現代化發展的堅定決心。
該團體標準的實施,預期將產生多方面的積極影響:
- 提升行業門檻與產品質量:規范市場,淘汰不符合標準的產品,促進優質試劑盒的研發與推廣。
- 保障用藥安全與有效:為中藥材從種植、流通到生產終端的全程質量控制提供有力工具,從源頭杜絕偽劣藥材。
- 推動監管科學化:為政府實施更精準、高效的藥品質量監管提供標準化技術手段。
- 增強國際認可度:采用國際通行的分子生物學標準,有助于推動中藥標準與國際接軌,促進中醫藥走向世界。
隨著該標準的推廣應用和相關技術的不斷成熟,DNA分子鑒定技術必將更深度地融入中藥產業鏈的各個環節。博奧晶典表示,將繼續依托自身的技術平臺優勢,協同行業各方力量,持續推動包括標準制定、技術升級、應用拓展在內的多項工作,為傳承創新發展中醫藥事業、保障公眾健康貢獻科技力量。